美國食品及藥物管理局于6月20日發(fā)表題為《確保全球產(chǎn)品安全及品質途徑》的報告,詳述該局全新的環(huán)球策略,以應付受該局規(guī)管的進口產(chǎn)品日益增多,以及環(huán)球供應鏈日趨復雜所衍生的挑戰(zhàn)。報告倡議食品及藥物管理局改變監(jiān)管方式,并進行全球性活動,藉此促進及保護美國消費者的健康。報告認為,食品及藥物管理局可與世界各國的相關部門合作,組成全球監(jiān)管機構聯(lián)盟,專注于確保及提升全球產(chǎn)品安全及品質。這些聯(lián)盟將發(fā)展國際數(shù)據(jù)資訊系統(tǒng)和網(wǎng)絡,并加強全球各個市場的數(shù)據(jù)及監(jiān)管資源交流分享。食品及藥物管理局計劃加強數(shù)據(jù)搜集及分析能力,集中資源于風險分析及資訊科技發(fā)展,提高公眾、私人第三方及業(yè)界的參與程度,按風險程度分配該局資源。
食品及藥物管理局表示,這項新策略展望旨在回應當前的新趨勢并繼續(xù)促進由該局引發(fā)的變革。新趨勢包括西方經(jīng)濟體系提升生產(chǎn)力,與新興市場和新興經(jīng)濟體系競爭,導致進口產(chǎn)品增加,而生產(chǎn)商也面對改進生產(chǎn)程序的壓力;國與國之間的資金、貨物、資訊及人力互動交流日益頻繁加快;需求日增、供應有限、政府和社會監(jiān)管更嚴等因素,將左右資源的使用模式及成本;以及民間要求各國政府減低全球化發(fā)展對民眾偶爾造成的不良影響,將令企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境更形復雜。
此外,美國食品及藥物管理局預期,生產(chǎn)商在降低成本及提升工人生產(chǎn)力方面面對巨大壓力。進口到美國的產(chǎn)品將來自全新及不同的市場,廠商通過多重的漫長生產(chǎn)程序,采用來自全球不同地區(qū)的原材料制造制成品。該局估計,于2010年底,在消費品及生命科學領域內(nèi),超過40%的最后組裝工序是在生產(chǎn)商所屬國家以外進行,藉此減低成本。隨著供應鏈日趨全球化,受美國食品及藥物管理局監(jiān)管產(chǎn)品的進口數(shù)量只會有增無減,而在美國總進口所占份額也會擴大。該局指出,美國所有食用食品中,10%至15%為進口食品,而在水果和蔬菜(60%)以及海鮮(80%)之中,有關比重最大。相比之下,在美國所有醫(yī)療設備及藥物中,進口貨分別占52%及28%。來自中國內(nèi)地及印度的食品、藥物及醫(yī)療設備將于未來10年快速增長。在該局的外國藥廠注冊名單中,來自中國及印度的藥廠為數(shù)更多?,F(xiàn)時,中國是美國第四大醫(yī)療設備供應國,在縫線、無菌手術和牙醫(yī)用品,以及機械療法儀器供應方面領先其他國家。
與此同時,美國政府各個機構如食品及藥物管理局,將擔當日益積極和重要的角色,以確保食品安全及防止食品和醫(yī)療產(chǎn)品造假。食品及藥物管理局將繼續(xù)與美國其他聯(lián)邦政府機構、美國各州以及全球各國合作,并會要求美國國會給予額外權力,讓其應付全球化所帶來的挑戰(zhàn)。該局稱,有關工作十分艱巨,必須經(jīng)過多年努力及所有相關人士共同參與才可達致目標。近年,美國食品及藥物管理局設法擴大國際活動,例如,由2007至2009年,巡查外國藥廠數(shù)目增加27%,此外,該局也在世界各國開設多個辦事處,在藥物檢查方面與歐盟及澳洲的監(jiān)管機構合作,透過國際協(xié)調(diào)會議就藥物規(guī)例的若干范圍進行協(xié)調(diào),以及參與藥品檢查合作計劃。再者,食品及藥物管理局亦表明,將根據(jù)《美國食品及藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》擴大食品安全工作,于2016年前巡查超過19,000個外國食品設施。
雖然如此,美國食品及藥物管理局承認,現(xiàn)時國際間的努力仍未能協(xié)助其大幅擴展食品安全及質量保證活動的覆蓋范圍,因此必須加快國際合作的進展。該局認為,雖然現(xiàn)時一些國際合作計劃正朝著穩(wěn)當?shù)臉藴蔬M發(fā),但可能要經(jīng)過數(shù)十年努力才有成效。與此同時,由于高風險產(chǎn)品如疫苗的進口量快速增長,要確保進口食品及藥物安全變得越來越困難。該局指出,被拒進口的農(nóng)產(chǎn)品及海鮮中,70%至85%可能違反安全規(guī)定,包括含病原體、化學物污染及其他違反衛(wèi)生條例的情況。該局報告也指出相關案例,包括來自中國的摻假肝素及受三聚氰胺污染的嬰兒配方奶粉,還有偽冒藥物及其他產(chǎn)品。
美國食品及藥物管理局來年的工作重點是從兩方面推動落實新策略。首先,該局將就資料分享及第三方合作建立相關架構及方針,藉此積極查找問題所在。該局為與國內(nèi)外相關機構更有效地分享資訊,將建立適當?shù)馁Y訊科技基建設施,并依靠可信賴的公眾及私人第三方進行巡查和監(jiān)察工作。此外,該局有意與外國相關機構合作,建立全球監(jiān)管機構聯(lián)盟,主要工作包括(i)制訂聯(lián)盟的管治架構(角色、職權、營運模式及經(jīng)費機制等);(ii)物色創(chuàng)始伙伴,并不斷擴大聯(lián)盟組織;(iii)與可能不會成為創(chuàng)始伙伴的主要新興經(jīng)濟體進行商討;以及(iv)辨識優(yōu)先議題以便達成協(xié)議。